No-Spa 40 mg tabletta (24x)

Termékleírás

A No-Spa 40 mg tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható:

1. Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.

2. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

3. Kiegészítő kezelésként:

– Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.
– Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).

4. Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.

Fontos figyelmeztetés: A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Törzskönyvi szám: OGYI-T-6267/05

Gyártó: Sanofi-Aventis

Vonalkód (EAN):  3582910061809

Betegtájékoztató

No-Spa 40 mg tabletta
drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a No-Spa 40 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a No-Spa 40 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a No-Spa 40 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A No-Spa tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható:

Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként:
– Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.
– Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).
– Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.

2. Tudnivalók a No-Spa 40 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a No-Spa 40 mg tablettát
– ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
– ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van.
– 6 éves kor alatt gyermekkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A No-Spa tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a No-Spa 40 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a mag¬za¬tot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatos¬ságot és orvosi elbírálást igényel.

Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A No-Spa tabletta szokásos adagja nem befolyásolja a gépjárműveze¬téshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azon¬ban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A No-Spa 40 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a No-Spa 40 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
6-12 éves korig legfeljebb napi 2 tabletta adható 2 részletben;
12 éves kor felett legfeljebb napi 4 tabletta adható 2-4 részletben.

Ha az előírtnál több No-Spa 40 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál több No-Spa tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a No-Spa 40 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
• nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
• nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érinthet)
• ritka (10 000 közül 1-10 beteget érinthet)
• nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
• nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg).

Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a No Spa tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:
– angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások:
– allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
– fejfájás, szédülés, álmatlanság
– szívdobogásérzés
– vérnyomásesés
– hányinger, székrekedés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a No-Spa 40 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a No-Spa 40 mg tabletta
– A készítmény hatóanyaga: 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként
– Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a No-Spa 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ,,spa” jelzéssel ellátott tabletta
20 db vagy 24 db tabletta Al//Al vagy PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt
1045. Budapest, Tó u. 1-5
Magyarország
Telefonszám: 361505 0050

Gyártó:
CHINOIN Zrt.
2112, Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó u. 1-5
Telefonszám: 361505 0050

OGYI-T-6267/03 (20 db)
OGYI-T-6267/05 (24 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február