Betegtájékoztató
Revicapil 50 mg/ml külsőleges oldat
minoxidil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Revicapil 50 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Revicapil oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Revicapil oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Revicapil oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Revicapil oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Revicapil oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Revicapil oldat olyan gyógyszer, amely kúraszerűen alkalmazva serkenti a hajnövekedést. Hatóanyaga a minoxidil, külsőleges oldat formájában kapható, 5% (50 mg/ml) hatáserősségben. A Revicapil oldat a bőrbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportján belül a hajhullás egy meghatározott formája, a férfi nemihormon hatásaival összefüggésben kialakuló örökletes kopaszság (androgén alopécia) kezelésére javallott. A Revicapil oldat külső használatra készült, és csak a fejbőrre alkalmazható.
2. Tudnivalók a Revicapil oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Revicapil oldatot:
– ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni a Revicapil oldatot.
A Revicapil oldat-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgáltatnia a fejbőrét. A fejbőrének egészségesnek és épnek kell lennie, mivel bőrgyulladások vagy sérülések (hámsérülés, pikkelysömör, napégés vagy súlyos horzsolás) esetén megnőhet a gyógyszer bőrön keresztüli felszívódása, ami növeli az általános (szisztémás) mellékhatások kockázatát.
Mivel a minoxidilt eredtileg szájon át alkalmazott vérnyomáscsökkentőként hozták forgalomba, amennyiben Ön szívbetegségben szenved (iszkémia, aritmia, pangásos szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség), beszélnie kell orvosával, mielőtt elkezdi a Revicapil oldat-kezelést. Tájékoztatnia kell orvosát kórtörténetéről (korábbi betegségek, jelenlegi betegségek és gyógyszeres kezelés, allergiák stb.), hogy felmérje állapotát és tanácsot adjon a Revicapil oldat-kezelés megfelelőségével kapcsolatban. Abban az esetben, ha alkalmazhatja a kezelést, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és Önnek tudnia kell, hogyan kell felismernie bizonyos hatások előfordulását, például az alábbiakat:
– súlyos bőrreakciók;
– tachicardia (fokozott pulzusszám);
– hirtelen és megmagyarázhatatlan súlygyarapodás;
– légzési nehézség (különösen nyugalomban);
– csökkent vérnyomás, általában és/vagy nyugalmi állapotban;
– mellkasi fájdalom (angina) kialakulása vagy súlyosbodása;
– az arc, a kéz, a boka vagy a has duzzanata.
Ha a fenti hatások bármelyikét észleli, vagy ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek a betegtájékoztatóban, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Ha egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, a Revicapil oldatot csak orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
Mivel a Revicapil oldat alkoholt és propilénglikolt tartalmaz, égő érzést és/vagy irritációt okozhat, ha véletlenül érintkezésbe kerül érzékeny felületekkel (szem, nyálkahártya, sérült bőr). Ezekben az esetekben az érintett területet alaposan le kell mosni bőséges mennyiségű folyó csapvízzel. Ha az égő érzés és/vagy irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
A Revicapil oldat 18 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegeknek nem ajánlott, mivel a biztonságosságát ezekben a korcsoportokban nem igazolták.
Ez az oldat ml-enként 350 mg propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
Egyéb gyógyszerek és a Revicapil oldat
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy esetleg alkalmazni kívánt gyógyszereiről.
Mondja el orvosának, ha az alábbi bőrkészítmények valamelyikét alkalmazza a Revicapil oldat használata előtt:
– tretinoint vagy más retinoidokat tartalmazó gyógyszerek;
– bőrre ható kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek – kenőcsök, krémek vagy más zsíros készítmények (például vazelin).
Ha egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (például guanetidint), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Revicapil oldat alkalmazását.
Ne tegye ki a minoxidillal kezelt területet intenzív napfénynek, mivel bőrreakciók (például bőrvörösödés, azaz eritéma) vagy napégés léphetnek fel, ami a minoxidil bőrön keresztüli felszívódásának fokozódásához vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Mivel terhesség és szoptatás idején nem végeztek megfelelő és ellenőrzött vizsgálatot a Revicapil oldattal, ezért ez a gyógyszer nem javasolt ezekben az időszakokban.
Az állatkísérletek során nyert eredmények nem elegendőek annak megítélésére, hogy a Revicapil oldat alkalmazása hatással van-e a termékenységre, vagy van-e magzatkárosító hatása.
A minoxidil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A Revicapil alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
A minoxidilnek és metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Revicapil oldat alkalmazása során szédülés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Revicapil oldatot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint használja, vagy ahogy azt az orvosa vagy gyógyszerésze elmondta. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos az alkalmazás módjában.
Adagolás:
A Revicapil oldat kizárólag a fejbőrön történő helyi alkalmazásra (külső használatra) szolgál.
A hajnak és a fejbőrnek teljesen száraznak kell lennie, mielőtt a Revicapil oldatot helyileg alkalmaznák.
Csak a fejbőrre használható.
Az ajánlott adag 1 ml Revicapil oldat, naponta kétszer, 12 óránként (például reggel és este). Vigye fel az oldatot a fejbőr érintett területének közepére. Ezt követően eloszlassa el az oldatot az ujjhegyével, hogy biztosítsa a gyógyszer egyenletes eloszlását.
Figyelem: Ne használjon 1 ml-nél több oldatot, függetlenül az érintett terület méretétől, és ne használjon több mint napi 2 ml oldatot.
Az alkalmazás módja:
Az érintett terület és a mellékelt alkalmazási eszköz szerint.
A. Permetpumpa
1. ábra
1. Távolítsa el a tartály külső kupakját.
2. Vigyen fel a kezelendő bőrfelületre 1 ml oldatot a szórópumpa 6-szor történő megnyomásával (1. ábra).
Célzottabb alkalmazáshoz (a fejbőr kis területei vagy a haj alatt terület) használja a csomagoláshoz mellékelt applikátort vagy beosztással ellátott (osztott) fecskendőt (1 ml-es jelöléssel).
B. Applikátor
2. ábra
3. ábra
4. ábra
5. ábra
1. Távolítsa el a tartály külső kupakját.
2. Felfelé húzva távolítsa el a permetpumpa felső részét (nyílással rendelkező darab), (2. ábra), és helyezze be az applikátort (3. és 4. ábra).
3. Vigyen fel a kezelendő bőrfelületre 1 ml oldatot az applikátor hatszori megnyomásával (5. ábra).
C. Osztott fecskendő
6. ábra
7. ábra
8. ábra
9. ábra
10. ábra
1. Távolítsa el a tartály külső kupakját.
2. Csavarja le a tartály permetpumpa-szivattyúját (6. ábra).
3. Helyezze a fecskendőt a tartályba/oldatba (7. ábra).
4. Húzza ki a dugattyút (húzza fel a felső gyűrűt, stabilan tartva az alsó gyűrűt), amíg az 1 ml-es jel egy szintbe kerül az alsó gyűrűvel (8. és 9. ábra).
5. Vigye az oldatot lassan a fejbőr érintett területének középpontjába (10. ábra), és ujjhegyével oszlassa el a gyógyszert egyenletesen.
Minden alkalmazás után alaposan mosson kezet.
A permetpumpa, az applikátor és a fecskendő tisztítása
Távolítsa el a permetpumpa, vagy az applikátor felső részét, és minden használat után öblítse le alkohollal, hogy megtisztítsa a termékmaradványoktól és elkerülje az eltömődést. A fecskendőt minden használat után öblítse le alkohollal, hogy megtisztítsa a termékmaradványoktól.
A felhasználással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Kerülje a termék belégzését, valamint a szemmel, nyálkahártyával és a sérült, gyulladt, horzsolt bőrrel való érintkezést. Ha ez megtörténik, az érintett területet alaposan le kell mosni bőséges mennyiségű folyó csapvízzel. Ha égő érzés és/vagy irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
A kezelés időtartama
Az eddig elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 4 vagy annál több hónapig tartó Revicapil oldat-kezelés szükséges az észrevehető hajnövekedéshez. A kezelés megszakításának következtében 3–4 hónapon belül visszaállhat az eredeti állapotot.
Ha az előírtnál több Revicapil oldatot alkalmazott
A Revicapil oldat bőrön történő alkalmazásából származó minoxidil-túladagolásról nem számoltak be. Azonban túlzott és nemkívánatos szőrzetnövekedés fordulhat elő (arc, nyak, hát, mellkas, has, lábak), ha az ajánlottnál nagyobb adagokat alkalmaznak, vagy ha a gyógyszert az ajánlottnál gyakrabban, illetve ha a fejbőrtől eltérő területeken alkalmazzák (különösen, ha a test nagy területeire alkalmazzák). Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, amíg a normál hajnövekedés helyre nem áll (több hónapra lehet szükség). A minoxidil fokozott szisztémás felszívódása (klinikailag súlyosabb helyzet) szintén előfordulhat, ami megnöveli a szisztémás mellékhatások kockázatát.
A Revicapil oldat véletlen lenyelése súlyos általános (szisztémás) hatásokat válthat ki a minoxidil farmakológiai hatásának megfelelően (például megnövekedett pulzus, ödéma, csökkent vérnyomás stb.). A gyógyszer túladagolásának vagy mérgezésének gyanúja esetén, tüneti kezelés céljából azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Revicapil oldatot
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, akkor azonnal tegye meg, amint eszébe jut, kivéve, ha ez közel áll a következő alkalmazáshoz. Ebben az esetben várjon a következő alkalmazásig, és a szokásos időpontban alkalmazza a szokásos adagot, folytatva a normál kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne feledje azonban, hogy a kezelés sikere e gyógyszer rendszeres alkalmazásától függ.
Ha idő előtt abbahagyja a Revicapil oldat alkalmazását
A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Revicapil oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
– az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ami megnehezíti a nyelést vagy a légzést. Ez súlyos allergiás reakció jele lehet (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Helyileg alkalmazva a minoxidil általában jól tolerálható.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
– helyi bőrreakciók, általában mérsékeltek (ritkán vezetnek a kezelés megszakításához), például a fejbőr viszketése, a száraz fejbőr és a pelyhesedés.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet) vagy ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
– fejfájás, szédülés, gyengeség, ízérzékelés zavarai, ájulás (hirtelen és teljes tudásvesztés), „üres fej” érzés és szédülés;
– szorongás, depresszió és fáradtság;
– törések, hátfájás, retrosternális (szegycsont mögötti) fájdalom és íngyulladás;
– prosztatagyulladás, epididymitis (mellékhere-gyulladás) és impotencia;
– húgyúti fertőzések, vesekő és húgycsőgyulladás;
– felső légúti fertőzések, nehéz légzés (különösen nyugalomban) és sinusitis (arc-, és orr-melléküreggyulladás);
– hasmenés, hányinger, hányás és hirtelen, megmagyarázhatatlan súlygyarapodás;
– nyirokcsomó duzzanat, a vérben levő trombociták számának csökkenése;
– mellnagyobbodás;
– fülfertőzések;
– látásélesség-csökkenés és kötőhártya-gyulladás.
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:
– helyi irritáció vagy égő érzés, ideértve az irritatív bőrgyulladást, azaz dermatitiszt (a helyi irritáció és az allergiás kontakt dermatitisz részben a készítményben található alkohol vagy propilénglikol, vagy parókák vagy más típusú hajpótlások használatának következménye lehet);
– egyéb nem specifikus allergiás és érzékenységi reakciók (csalánkiütés, allergiás orrnyálkahártya gyulladás, azaz rinitisz, arcödéma, ekcéma, zsíros bőr, hólyagos (papuláris) kiütés, szőrtüszőgyulladás, azaz follikulitisz, helyi bőrvörösség, azaz eritéma vagy bőrpír, fokozott hajhullás és rendellenes szőrnövekedés).
– az arc, a kéz, a boka vagy a has duzzanata, angina (mellkasi fájdalom) kialakulása vagy súlyosbodása, megnövekedett pulzusszám és/vagy szívdobogás, csökkent vérnyomás általában és/vagy nyugalomban, valamint az EKG változásai.
Helyi, ép fejbőrön történő alkalmazás esetén a minoxidil vérnyomáscsökkentőként szájon át történő adagolásával általában összefüggő általános, szisztémás hatások nem figyelhetőek meg gyakran. Ezek a hatások azonban bizonyos helyzetekben előfordulhatnak (az ajánlottnál nagyobb adagok, az ajánlottnál nagyobb adagolási gyakoriság vagy a test nagy területein történő alkalmazása esetén). Ha az alábbi hatások bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba a kezelést és beszéljen orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Revicapil oldatot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Az első felbontás után felhasználható: 12 hónapig.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Gyúlékony!
Nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Revicapil oldat?
– A készítmény hatóanyaga: 50 mg minoxidilt tartalmaz 1 ml oldat.
– Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol (96%).
Milyen a Revicapil oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, homogén oldat, nem tartalmaz lebegő részecskéket.
A Revicapil 50 mg ml oldat 100 ml külsőleges oldatot tartalmazó tartályban, permetpumpával lezárva kerül forgalomba. A csomagok tartalmaznak egy applikátort és egy osztott fecskendőt is.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051, Biatorbágy, Viadukt u. 12.
Gyártó:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugália
OGYI-T-23828/01 1×100 ml polietilén-tereftalát (PET) tartály permetpumpával és egy polipropilén applikátor + egy polietilén osztott fecskendő
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február
Vélemények
Még nincsenek értékelések.