Betegtájékoztató
Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imodium kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imodium kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Imodium kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Különböző eredetű heveny (akut) és tartós hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére.
Az Imodium kapszula a székletet keményebbé teszi és csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát.
Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfort érzés), puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható.
Krónikus tartós, hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Imodium kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Imodium kemény kapszulát
• ha allergiás a loperamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• 6 éves kor alatt;
• ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik;
• heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza);
• egyes bakteriális eredetű bélgyulladások esetén (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban;
• székrekedés, hasi puffadás fellépésekor, bélelzáródásban;
Kérdéses esetekben forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Az Imodium kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.
• A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek esetében – nagy figyelmet kell fordítani.
A gyógyszertárban speciális, sókat és cukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell bevenni és így pótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóvesztést. Ez a por főleg gyermekek számára ajánlott.
• Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén az Imodium kapszula általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
• Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Imodium kemény kapszulát. Ilyen eset lehet, pl. ha Önnek szorulása vagy hasi puffadása van.
• AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi feszülés jelei esetén az Imodium kemény kapszula alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.
• Májműködési zavar fennállását tudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.
Gyermekek
6 éves kor alatt az Imodium kemény kapszula nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Imodium kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyomor- és bélműködést gyorsító gyógyszerek csökkenthetik az Imodium kemény kapszula hatását.
Az Imodium kemény kapszulaszájon át szedett dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevű kórkép kezelésére használt szer) történő együttes alkalmazásakor a dezmopresszin hatása fokozódhat.
Az alábbi hatóanyagok növelhetik az Imodium kemény kapszula vérben mérhető szintjét:
– kinidin (szívritmuszavarok kezelésére, megelőzésére szolgáló gyógyszer)
– ritonavir (immunhiányos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)
– itrakonazol, ketokonazol (a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére)
– gemfibrozil (vér lipid szintjének csökkentésére).
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben illetve szoptatás alatt az Imodium kemény kapszula szedése nem javasolt, ezért kérje ki orvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben az Imodium kapszula szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Az Imodium kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Egy Imodium kapszula 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Imodium kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben kell lenyelni. A kapszula bevehető a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal.
Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.
Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek
Akut hasmenés:
Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 kapszula felnőtteknek, illetve 1 kapszula gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után.
Krónikus hasmenés:
Tartós hasmenés esetén kérje ki orvosa tanácsát, de a javasolt kezdő adag napi 2 kapszula felnőtteknek, illetve 1 kapszula gyermekeknek. A szokásos adag felnőtteknek általában 1 6 kemény kapszula. A kezdeti adag a napi 1-2 alkalommal történő normál székletürítésig tartható fenn.
A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 kapszula.
Gyermekek esetében a maximális napi adag a testsúlytól függ (3 kapszula/20 testömegkilogramm), de a napi legfeljebb 8 kapszulát nem haladhatja meg.
A gyermek testtömege
/kg/ A naponta adható kemény kapszulák száma
nem lehet több
20 – 26 3 kemény kapszulánál
27 – 33 4 kemény kapszulánál
34 – 39 5 kemény kapszulánál
40 – 46 6 kemény kapszulánál
47 – 53 7 kemény kapszulánál
54 kg-tól 8 kemény kapszulánál
6 éves kor alatti gyermekek
A loperamid hatóanyagot tartalmazó készítmények 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazhatók.
Időskor
Az adagolás módosítása időskorban nem szükséges.
Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
A loperamidot tartalmazó készítményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Imodium kemény kapszulát vett be
A készítmény túladagolása esetén feltétlen forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha az alábbi tünetek fellépését tapasztalja: bélelzáródás, vizeletrekedés (vizeletretenció), központi idegrendszeri zavarok (reagálási képtelenség, a mozgáskoordináció zavara, aluszékonyság, pupillaszűkület, izomtónus-fokozódás, légzéscsökkenés).
A gyermekek a nagymennyiségű Imodium kemény kapszulára érzékenyebben reagálnak, mint a felnőttek, ezért a megengedettnél nagyobb mennyiségű Imodium kemény kapszula bevétele, vagy a fenti tünetek észlelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Imodium kezelés általában jól tűrhető, de alkalmazása során az utasítások betartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. székrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma. Ha ilyet észlel, forduljon orvosához.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:
Nagyon gyakori (10 betegből, több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 betegből 1 10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 betegből 1 10 beteget érint)
Ritka (10 000 betegből 1 10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Gyakori mellékhatások
fejfájás, szédülés, székrekedés, hányinger, fokozott bélgáz-képződés
Nem gyakori mellékhatások
aluszékonyság, hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség, bőrkiütés
Ritka mellékhatások
túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerű reakciók, eszméletvesztés, bódultság, csökkent tudatállapot, fokozott izomtónus (hipertónia), koordinációs rendellenességek, pupillaszűkület, bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), hasi puffadás, nyelvfájdalom, csalánkiütés, bőrviszketés, vizelési nehézségek (vizelet-visszatartás), fáradtság
A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették. Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme).
Nagyon ritkán, különösen akkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása előfordulhat. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Imodium kapszula szedését és forduljon orvosához!
Az Imodium kapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint émelygés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imodium kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imodium kemény kapszula
– A készítmény hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid kapszulánként.
– Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (127 mg kemény kapszulánként)
Kemény kapszula: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), eritrozin (E127), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Imodium kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zöld felsőrészű és sötétszürke alsórészű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű por.
8 db vagy 20 db kemény kapszula átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Johnson & Johnson Kft.
1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.
Gyártó:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Franciaország
OGYI-T-2221/01 Imodium 2 mg kemény kapszula 8 db
OGYI-T-2221/02 Imodium 2 mg kemény kapszula 20 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Információ az orvos számára túladagolás esetére:
- naloxon injekció,
- 1-3 óra elteltével, ha szükséges ismételt naloxon injekció,
- szükséges esetben akár 48 órán át történő monitorizálás (megfigyelés).
Vélemények
Még nincsenek értékelések.