Tantum Verde Forte 3mg/ml szájnyálkahártyán alk. spray (15ml)

Termékleírás

A Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray a száj vagy a torok gyulladásánál közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki ha­tá­sát. Gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő egyidejűleg. Ezen hatások kö­vet­keztében a gyulladást, a fájdalmat és a nyelési nehézségeket rövid időn belül megszünteti.

A készítmény alkalmas a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a ke­moterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is).

A Tantum Verde Forte spray al­kalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatko­zá­sok, foghúzások előtt és után.

A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, vala­mint olyan kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.

Fontos figyelmeztetés: A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót,
vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Törzskönyvi szám: OGYI-T-07594/18

Gyártó: CSC Pharmaceutical Ltd

Vonalkód (EAN):  5999530590554

Betegtájékoztató

Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
benzidamin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
– Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak!
– Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Tantum Verde Forte spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tantum Verde Forte sprayt tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANTUM VERDE FORTE 3 MG/ML SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT SPRAY (TOVÁBBIAKBAN TANTUM VERDE FORTE SPRAY) ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray a száj vagy a torok gyulladásánál közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki ha¬tá¬sát. Gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő egyidejűleg. Ezen hatások kö¬vet¬keztében a gyulladást, a fájdalmat és a nyelési nehézségeket rövid időn belül megszünteti.
Alkalmas a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a ke¬moterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is).
A Tantum Verde Forte spray al¬kalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatko¬zá¬sok, foghúzások előtt és után.
A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, vala¬mint olyan kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.

2. TUDNIVALÓK A TANTUM VERDE FORTE SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Tantum Verde Forte sprayt, ha
• allergiás (túlérzékeny) a benzidamin-hidrokloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire!

A Tantum Verde Forte spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer használata – különösen hosszú távon – allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. fejezetben felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A Tantum Verde Forte spray várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség vagy szoptatás alatt ez a gyógyszer helyileg alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képessé¬ge¬ket nem befolyásolja.

Fontos információk a Tantum Verde Forte spray egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer metil-p-hidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ami (késői) allargiás reakciót okozhat.
A gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt), adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot és makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40-et is tartalmaz, ami gyomorizgalmat és hasmenést okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TANTUM VERDE FORTE SPRAYT?

Ha az orvos másként nem rendeli:

Adagolás:
Felnőttek, idősek és 12 feletti serdülőkorúak:
Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt.

Gyermekek (6-12 év):
Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt.

Gyermekek (3-6 év):
8 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 2 bepermatezés.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg.

Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

A kezelés időtartama:
Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Alkalmazás módja:
A Tantum Verde Forte sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.

A készítmény kezelésével kapcsolatos információk

1. Fordítsa el 90 fokban az adagolócsövet!
2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát!

Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz.

Ha az előírtnál több Tantum Verde Forte sprayt alkalmazott
Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verde Forte sprayt nagyobb mennyiségben meg¬issza, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. alvászavarok, vizuális hallucinációk (káprázás, szín- és hófoltok látása), képszerű érzékelések, csalánkiütés, gyulladásos bőr¬reak¬ci¬ók és fényérzékenység.
Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Tantum Verde Forte spray alkalmazásának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.

Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók gyakorisága nem ismert, azonban súlyosak is lehetnek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint
határozzák meg:
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A következő mellékhatásokról számoltak be:
– égető érzés a szájban
– émelygés vagy hányás
– allergiás reakciók.
Ha ezek valamelyikét tapasztalja, hagyja abba kezelést és forduljon orvoshoz!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5. HOGYAN KELL A TANTUM VERDE FORTE SPRAYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tantum Verde Forte sprayt!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray?
A gyógyszer hatóanyaga a benzidamin: 3,0mg benzidamin-hidroklorid 1 ml sprayben.
Segédanyagok: szacharin-nátrium, etanol 96%, glicerin, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40,
metil-p-hidroxibenzoát (E 218), menta aroma, tisztított víz.

Milyen a Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat.
Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott, 15 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály.
A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll.

15 ml-es tartály betegtájékoztatóval, dobozban.

.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Gewerbestrasse 18-20,
A-2102 Bisamberg,
Ausztria

Gyártó:
A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131, Ancona, Olaszország

OGYI-T-7594/18 1x15ml

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011 október