Amonmed Covid-19 Antigén gyorsteszt – nyálteszt (1x)

Termékleírás

Az Amonmed Covid-19 Antigén gyorsteszt (orvostechnikai eszköz) a Covid-19 fertőzés és az aktuális fertőzőképesség fájdalommentes kimutatására alkalmas. Újgenerációs teszt.

• Az Omicron variáns kimutatására is alkalmas!
• Az EU-ban öntesztelésre jogosító tanusítvánnyal rendelkező gyorsdiagnosztikai eszköz.
• A Paul Ehrlich Institut (Németország) által validált.
• 122 antigén teszt közül csak 4 nyálteszt éri el a Paul Ehrlich Intézet által ajánlott analitikai értékeket.
• A négy minőségi nyálteszt közül a legmagasabb értékekkel és az egyetlen lakossági engedéllyel bíró teszt az AmonMed.
• Gyermekek, idősebbek, betegek számára kifejezetten ajánlott.
• FIGYELEM: Mindig ügyeljen arra, hogy megfelelő mennyiségű nyálmintát gyűjtsön! Túl kevés nyálminta esetén a teszt fals negatív eredményt adhat.
• Szenzitivitás: 96,55%*, Specificitás: >99%*, Pontosság: 98,86%*
• Eltarthatóság: 18 hónap
• Kiszerelés: 1 teszt/doboz

Alkalmazás:

Ez az in-vitro teszt az SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására szolgál, mintavevő pálcával vett emberi nyálmintából. A teszt a Covid-19 gyanús esetek gyors kimutatására készült, a tünetek megjelenése utáni első hét napban. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz. A negatív teredmény nem zárja ki a fertőzés lehetőségét. Ez a teszt laikusok általi önellenőrzést tesz lehetővé nem laboratóriumi körülmények között (például a felhasználó otthonában vagy bizonyos nem hagyományos helyszíneken, úgymint repülőtereken, irodákban, iskolákban, stadionokban stb.). A teszt eredményei kizárólag előzetes szűrésre, és klinikai referenciaként szolgálnak. Ajánlott a tesztelt személy állapotának átfogó elemzése, annak klinikai tünetei és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.

A teszt működési elve:

Ez a teszt immunkromatográfiás módszer alapján mutatja ki a fertőzést. A minta a tesztkazettában kapilláris hatás révén halad előre. Ha a minta koronavírus antigént tartalmaz, az antigén kötődik a aranykolloiddal jelölt koronavírus ellenes monoklonális antitesthez. Az immunkomplexet a membránhoz rögzített koronavírus ellenes monoklonális antitestek fogják meg és színes vonalat képeznek a teszt régióban, és ebben az esetben a teszt pozitív lesz. Ha a tesztrégióban nem jelenik meg szín, az negatív eredményt jelent. A teszt tartalmaz egy minőség ellenőrző vonalat is (C régió), amelynek színes vonalként meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy van-e teszt régióban antigén jelenlétét igazoló vonal.

A tesztkészlet tartalma:

• Tesztkazetta
• Extrakciós oldat
• Nyálgyűjtő
• Extrakciós cső
• Használati útmutató
• Csőállvány

Tárolás és felhasználási idő:

• A tesztkészletet 2-30 ℃-on kell tárolni, az eltarthatósági idő 18 hónap.
• Az alufólia tasak felbontása után a tesztkazettát 1 órán belül, szobahőmérsékleten ajánlott felhasználni.
• Az extrakciós oldatot a felbontást követően 1 órán belül, szobahőmérsékleten ajánlott felhasználni.

Tesztelés előtti előkészületek:

1. Győződjön meg róla, hogy a tesztkészlet minden összetevője szobahőmérsékletű, és helyezze azokat egy sima és tiszta felületre.
2. Felbontás után győződjön meg arról, hogy a készlet összetevői hiánytalanul megvannak és sérülésmentesek.
3. A tesztelés előtt ellenőrizze a tesztkészlet lejárati dátumát.
4. Tesztelés előtt kezét mossa meg vagy fertőtlenítse, és győződjön meg róla, hogy kezei szárazak.
5. Készítse elő a következő szükséges, de a készletben nem szereplő eszközöket:
   Időmérő eszköz (óra)
   Bármilyen szükséges védőfelszerelés (kesztyű, védőszemüveg,stb.)
   Hulladékgyűjtő

A tesztelés folyamata:

1. Vegye elő a használati utasítást, és olvassa el figyelmesen!
2. Vegye ki a csőtartó állványt, és szerelje össze. Óvatosan nyomja meg határozottan az egyik csőtartót, és helyezze az extrakciós csövet a csőállványba. Megjegyzés: Az 1 darabos tesztkészlet esetén a csőállvány a készlet csomagolásán található.
3. Fogja meg az ujjaival az extrakciós oldatos fiolát, és győződjön meg róla, hogy a kupakja felfelé áll. Forgassa el az extrakciós oldatos fiola kupakját, törje le.
   Vigyázat! Óvatosan bontsa ki a fiolát, a szemétől és az arcától távol.
   Vigyázzon a fiola éles peremére. Ne öntse mellé a folyadékot.
4. Nyomja az összes extrakciós oldatot az fiolából az extrakciós csőbe. Vigyázat! Ne érintse a fiolát a csőhöz.
5. Keresse meg a nyálminta-gyűjtő pálcát, lezárt csomagolásban. Keresse meg a mintagyűjtő pálca szövetből készült, puha végét. Húzza le a mintagyűjtő pálca csomagolását, és óvatosan vegye ki.
   Vigyázat! Soha ne érintse meg a nyálminta-gyűjtő pálca szövetből készült, puha végét a szennyeződés elkerülése érdekében.

Mintavétel:

• Ne egyen vagy igyon semmit, (rágógumit, folyadék, stb.) és ne dohányozzon 30 perccel a mintavétel előtt. Lehetőleg reggel, éhgyomorra használjon nyáltesztet.
• Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálcát egy kézzel a szájüregbe.
• Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálca végét a felső és alsó őrlőfogak közé, majd a felső és alsó őrlőfogakkal óvatosan harapjon rá a nyálminta-gyűjtő pálca tamponált végére legalább 10 másodpercen keresztül, közben zárja be a száját, hogy a nyál teljesen beszívódjon a szájüreg mélyebb részeiből.
• A nyálminta-gyűjtés után óvatosan vegye ki a mintavevő pálcát.

MEGJEGYZÉS: Hamis negatív eredmény fordulhat elő, ha a nyálminta gyűjtés nem megfelelő. A COVID-19 fertőzés esetén fenn áll a kórházi kezelés, komplikációk, vagy akár a halál lehetősége is. Ezért azonnal lépjen kapcsolatba háziorvosával.

Mit tegyek, ha negatív lesz a teszt eredménye?

Negatív eredmény esetén is a helyi eljárások szerint járjon el. Ha tüneteket észlel magán (láz, fejfájás, migrén, szag- és ízérzékelés elvesztése), akkor vegye fel a kapcsolatot háziorvosával, vagy a legközelebbi kórházzal.

Fájni fog a tesztelés?

Nem, a mintavevő tampon tompa, így nem okoz fájdalmat. Néha a mintavétel kellemetlen, vagy csiklandós érzést okozhat. Ha fájdalmat érez, akkor azonnal hagyja abba a mintavételt és kérjen segítséget egészségügyi szakembertől.

Eredmények értelmezése:

Pozitív: Ha 15-20 percen belül két színes sáv jelenik meg, egy színes sáv a kontrollzónában (C) és egy másik a tesztzónában (T), az eredmény pozitív.
Vigyázat! Nem számít, hogy a színes sáv mennyire halvány a tesztzónában (T), az eredményt pozitívnak kell tekinteni.

Érvénytelen: Ha 15-20 percen belül nem jelenik meg színes vonal a kontrollterületen (C), a teszt érvénytelen. Ismételje meg az eljárást egy új teszttel.

1. Tegye a használt tesztkazettát, pufferoldatot és mintavevő pálcát egy műanyag tasakba és zárja le azt.
2. A tesztkészlet a normál háztartási hulladékkal együtt kidobható a vonatkozó helyi előírások figyelembevételével.
3. Mossa meg, vagy fertőltenítse a kezét.

Negatív: Ha a kontrollzónában (C) egy színes sáv jelenik meg és a tesztzónában (T) 15-20 percen belül nem jelenik meg színes sáv, az eredmény negatív.

Korlátok:

1. A tesztkészlet összetevői kizárólag a SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására használhatók mintagyűjtőpálcával vett nyálmintából. Más mintatípusok nem használhatók és nem megfelelő eredményt adhatnak.
2. A tesztkészlet a COVID-19 gyanús esetek gyors kimutatására szolgál a tünetek megjelenésétől számított első 7 napon belül, így a tünetmentes egyéneknél előfordulhat, hogy a teszt téves negatív eredményt ad.
3. A tesztelési eljárásra és az eredmények értelmezésére vonatkozó utasítások be nem tartása hátrányosan befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelen eredményeket eredményezhet.
4. Negatív eredményhez vezethet, ha a mintát nem megfelelően gyűjtötték vagy nyerték ki az extrakciós oldatba. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzés lehetőségét, azt molekuláris vizsgálattal kell megerősíteni.
5. A minta nem megfelelő tárolása, gyűjtése vagy a minta fagyasztása és felolvasztása pontatlan eredményhez vezethet.
6. A pozitív eredmény nem zárja ki a más kórokozókkal való együttes fertőzést.
7. Ha a minta vírusterhelése a teszt kimutatási határa alatt van, a teszt negatív eredményt adhat.
8. Az eredményeket az orvos rendelkezésére álló egyéb klinikai adatokkal együtt kell értékelni, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményeket is.
9. A mintában lévő antigén mennyisége a betegség időtartamának előrehaladtával csökkenhet. A betegség tüneteinek megjelenésétől számított 5-7 nap után gyűjtött minták nagyobb valószínűséggel lesznek negatívak a molekuláris vizsgálathoz viszonyítva.

Teljesítményjellemzők:

Szenzitivitás: 96.55% (95% CI，93.05% ~98.32%)
Szenzitivitás: A valós pozitívok kimutatási aránya

Pontosság: 98.86% (95% CI，97.87% ~99.50%)
Pontosság: A valós pozitívok és negatívok kimutatási aránya
Kimutatási határ: 5×102TCID50/mL

Keresztreaktivitás:

A teszt a következő mintákkal nem mutatott keresztreaktivitást: humán koronavírus 229E, humán koronavírus OC43, humán koronavírus NL63, adenovírus, humán metapneumovírus, parainfluenza vírus 1, parainfluenza vírus 2, parainfluenza vírus 3, parainfluenza vírus 4, stb.

Fontos figyelmeztetések:

1. 18 év alatti személyek felnőttnek segítségével végezzék a tesztet.
2. Használat előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.
3. Ne használja fel a tesztet újra. Ne igyon meg semmilyen folyadékot a tesztkészletből.
4. Ne használja a tesztkészletet a lejárati időn túl.
5. Ne használja a tesztkészletet, ha a készlet bármelyik összetevője hiányzik, törött vagy kinyílt.
6. A tesztkészletet 2-30 ℃-on tárolja. Ne fagyassza le.
7. Minden mintát potenciálisan fertőzőként kezeljen.
8. A mintát a levétel után azonnal fel kell használni a vizsgálathoz.
9. A nem megfelelő mintagyűjtés, tárolás és szállítás pontatlan vizsgálati eredményekhez vezethet.
10. A helyes mintavétel igen fontos lépés a vizsgálati eljárás során. Ügyeljen arra, hogy elegendő mintát gyűjtsön a
    nyálminta-gyűjtő pálcával.
11. A tesztet szobahőmérsékleten kell felhasználni (8-30℃). Ha a tesztet hűvös helyen (8 ℃ alatt) tárolták, használat előtt 30 percig hagyja normál szobahőmérsékleten.
12. A teszt optimális teljesítményének biztosítása érdekében használja a tesztkészletben található nyálminta-gyűjtő pálcát.
13. A tesztminta extrakciós oldatát csak a tesztkártyán lévő mintagyűjtő nyílásba (S) csepegtesse.
14. A túl sok vagy túl kevés extrakciós oldat használata érvénytelen vagy téves eredményhez vezethet.
15. A mintavételi eljárás kellemetlen lehet. Ne helyezze túlságosan mélyre a nyálminta-gyűjtő pálcát. Hagyja abba a
    vizsgálatot, ha erős ellenállást vagy fájdalmat érez.
16. Használat előtt és után, tartsa a tesztkészletet és a készlet összetevőit gyermekek és háziállatok számára elérhetetlen helyen.
17. Viseljen védőmaszkot vagy más arcvédő eszközt, amikor nyálmintát vesz gyerektől vagy más személytől.
18. A vizsgálat elvégzése közben gumikesztyű használata ajánlott.
19. A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!

Vonalkód (EAN): 6973176220098