Smecta 3 g por szuszpenzióhoz (30 tasak)

Termékleírás

A Smecta 3 g por szuszpenzióhoz heveny és idült hasmenés; továbbá nyelőcső-, gyomor- és bélfájdalmak tüneti kezelésére alkalmas. Hatását a gyulladásos nyelőcső-, gyomor-, illetve bélfalra gyakorolt kedvező nyálkahártya bevonó tulajdonsága alapján fejti ki.

Fontos figyelmeztetés: A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Törzskönyvi szám: OGYI-T-4321/02

Gyártó: Beaufor Ipsen

Vonalkód (EAN):  3582181923073

Betegtájékoztató

Smecta 3 g por szuszpenzióhoz
dioszmektit

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta por szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Smecta por szuszpenzióhoz szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SMECTA POR SZUSZPENZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény heveny és idült hasmenés; továbbá nyelőcső-, gyomor- és bélfájdalmak tüneti kezelésére alkalmas.
Hatását a gyulladásos nyelőcső-, gyomor-, illetve bélfalra gyakorolt kedvező nyálkahártya bevonó tulajdonsága alapján fejti ki.

2. TUDNIVALÓK A SMECTA POR SZUSZPENZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Smecta port
– ha allergiás (túlérzékeny) a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
– A Smecta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek felszívódását, ezért az egyidejűleg rendelt egyéb gyógyszereket több órás különbséggel és kizárólag az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.
– Óvatosan kell alkalmazni a dioszmektitet olyan betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel.

Egyéb gyógyszerek és a Smecta por szuszpenzióhoz
Az egyidejűleg rendelt egyéb gyógyszereket több órás különbséggel és kizárólag az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatásés termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dioszmektit alkalmazható a terhesség és a szoptatás ideje alatt, mivel kémiailag változatlan marad és nem szívódik föl.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Smecta nem befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Smecta egyes összetevőiről
A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,679 g glükóz-monohidrátot tartalmaz egy tasak porban.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SMECTA PORT?

Adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
Heveny hasmenés kezelése:
Gyermekeknek és csecsemőknek
– 1 éves kor alatt: naponta 2 tasak 3 napon át, utána naponta 1 tasak
– 1 éves kor fölött: naponta 4 tasak 3 napon át, utána naponta 2 tasak
Felnőtteknek
– A javasolt adag naponta 6 tasak.

Egyéb javallatok kezelése:
Gyermekeknek és csecsemőknek
– 1 éves kor alatt: naponta 1 tasak
– 1-2 éves kor között: naponta 1-2 tasak
– 2 éves kor fölött: naponta 2-3 tasak
Felnőtteknek
– Átlagos adagja naponta 3 tasak.

Végbélen át történő alkalmazás
Retenciós beöntés: 1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben feloldva napi 1-3 beöntés.

Adagolás módja
Szájon át történő alkalmazás
Gyermekeknek:
A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.

Felnőtteknek:
A tasakot fél pohár vízben kell elkeverni.

Végbélen át történő alkalmazás
1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben kell feloldani.

Adagolás ideje
Ajánlott alkalmazás:
– nyelőcső gyulladás esetén az étkezések után,
– egyéb esetekben az étkezések közötti időszakban.

Adagolás időtartama
Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem múlnak el, orvoshoz kell fordulni.
A hasmenés esetén szükséges folyadékpótlásról a Smecta por alkalmazása mellett is gondoskodni kell.
Amennyiben a fájdalom mellett láz vagy hányás is előfordul, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Smecta port vett be
Beszéljen kezelőorvosával!
A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Smecta port
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Beszéljen kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Smecta por szuszpenzióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során, a következő gyakorisággal jelentett nemkívánatos hatások mindig enyhék és átmenetiek voltak és a gyomor-bél rendszert érintették:

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): székrekedéses epizódok.
Ezen epizódok mérséklődtek, miután a kezelés módját személyre igazították.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokból nyert további információk magukba foglalják a túlérzékenységi reakciók nagyon ritka eseteit, beleértve a csalánkiütést, bőrkiütést, viszketést és az arc- és nyak területének allergiás ödémájával, duzzanatával járó tünetek eseteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A SMECTA PORT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz
A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.
Egyéb összetevők: vanília aroma, narancs aroma, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.
Vanília aroma összetétele:
Maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma.
Narancs aroma összetétele:
Maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.
Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország

Gyártó:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux Cedex
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
1133 Budapest, Árbóc u. 6.,
Tel.: +36-1/555-5930
Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-4321/01 10x
OGYI-T-4321/02 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február