Betegtájékoztató
Cetimax 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 3 nap elteltével tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezett gyógy¬szerek cso¬portjába tar¬tozik szisz¬té¬más (az egész szervezetre érintő) hasz¬nálatra, amelyeket allergia (túlérzékenység) ellen hasz¬nálnak
A Cetimax felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
– szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
– krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt
Ne alkalmazza az Cetimaxot
– ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
– ha allergiás hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (egyéb gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);
– ha súlyos vesebetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Cetimax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben:
– veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist a kezelőorvosa határozza meg.
– vizelet-visszatartási problémái vannak (például a gerincvelő-sérülés, a prosz¬ta¬ta-megnagyobbodás).
– epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél.
– allergia-tesztet végeznek Önnel. A Cetimax hasz¬nálatát a teszt elvégzése előtt há¬rom nappal le kell ál¬lítani
Gyermekek
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel a tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a szükséges dó¬zis beállítást.
Egyéb gyógyszerek és a Cetimax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
A Cetimax egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek kölcsönhatásokat. Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását. Mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cetimax alkalmazása kerülendő terhes nőknél. A készítmény véletlenszerű alkalmazása valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha szük¬sé¬ges, és orvosi tanácsra.
A cetiricin hatóanyag bejut az anyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Cetimaxot szoptatás ideje alatt, hacsak orvosa nem tanácsolta, hogy ezt tegye.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetimax ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?
Hogyan és mikor alkalmazza a Cetimaxot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél:
Az ajánlott dózis: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.
Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:
Az ajánlott dózis: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer.
Közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.
Ha úgy érzi, hogy a Cetimax hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon a kezelőorvosához.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cetimaxot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osz¬tályát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetimaxot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógy¬szert.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.
Ha elfelejtette bevenni a Cetimaxot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cetimax alkalmazását
Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Cetimax szedését, kérjen orvosi se¬gít¬séget, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a száj,- arc- és/vagy torok duzzanata, légzési nehézségek (mellkasi nyomásérzés vagy zihálás), a vér¬nyo¬más hirtelen esése miatti ájulás vagy sokk.
A tünetek egy nagyon súlyos allergiás reakció (angioödéma) vagy anafilaxiás sokk tünetei lehetnek. A reakciók nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 fel¬hasz¬náló közül maximum egyet érinthet).
Egyéb, esetleg előforduló mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• fáradtság
• szájszárazság, hányinger, hasmenés
• szédülés, fejfájás
• aluszékonyság
• torokgyulladás, nátha (duzzanat, irritáció az orrban)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasi fájdalom
• aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), ál¬ta¬lá¬nos rossz közérzet
• paresztézia (kóros bőrérzékelés)
• nyugtalanság
• viszketés, bőrkiütés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• tachikardia (túlságosan gyors szívverés)
• vizenyő ( ödéma )
• allergiás reakciók, néha súlyos (igen ritka)
• kóros májműködés
• testsúlynövekedés
• görcsök
• agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
• csalánkiütés
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1esetben fordulhatnak elő):
• trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
• alkalmazkodóképesség zavara (koncentrálási zavar), homályos látás, okulogiráció (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
• ájulás, remegés, ízérzékelési zavar, disztónia (abnormális ismételt izom-összehúzódás), diszkinézia (akaratlan mozgás)
• tik (bizonyos izmok szokásos, ismételt összehúzódása,)
• kóros mértékű vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalmas és/vagy nehéz vizelés)
• fix gyógyszerkiütés
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
• étvágyfokozódás
• öngyilkossági gondolatok
• az emlékezés zavara, az emlékezőképesség károsodása
• vertigo (forgó jellegű szédülés)
• vizelet-visszatartás (nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cetimax?
– A készítmény hatóanyaga cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin dihidrokloridot tartalmaz.
– Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó ke¬mé¬nyí¬tő, kroszkarmellóz nátrium, víz¬men¬tes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol.
Milyen a Cetimax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „5” logóval ellátva. 7 mm át¬mé¬rőjű.
A tab¬let¬ta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINNORSZÁG
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)
OGYI-T-21651/09 7x
OGYI-T-21651/10 10x
OGYI-T-21651/11 14x
OGYI-T-21651/12 15x
OGYI-T-21651/13 20x
OGYI-T-21651/14 30x
OGYI-T-21651/15 50x
OGYI-T-21651/16 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november
Vélemények
Még nincsenek értékelések.