V-Chek Covid-19 Antigén gyorsteszt – nyálteszt (1x)

Termékleírás

A V-Chek Covid-19 Antigén gyorsteszt egy oldalirányú áramlási immunteszt, mely a 2019-nCoV N-fehérje antigén in vitro kvalitatív kimutatására szolgál emberi nyálmintákból.

• Egylépéses mintavétel: mintavétel után csak pattintsa be a mintavevőt a tesztkazettába és kész is van!
• Teljesen fájdalommentes, ultrakönnyű mintavétel
• Az Omikron variáns kimutatására is alkalmas!
• EU-szinten otthoni használatra engedélyezett gyorsdiagnosztikai eszköz
• Eredmény 10 perc alatt
• Szenzitivitás: 95,65%*, Specificitás: 98,44%*

Rendeltetésszerű használat:

A tesztkazetta egy oldalirányú áramlási immunteszt, mely a 2019-nCoV N-fehérje antigén in vitro kvalitatív kimutatására szolgál emberi nyálmintákból. A tesztkazetta tünetes és tünetmentes személyek esetén, valamint bármely járványtani okból gyanított COVID-19 fertőzés esetén is alkalmazható. A pozitív eredmény a 2019-nCoV fertőzés meglétét igazolja. Kérjük, vonuljon önkéntes karanténba, és vegye fel a kapcsolatot egy orvossal. További vizsgálatokra is szükség van. A pozitív eredmény nem zárja ki a bakteriális fertőzést, vagy más vírussal való fertőződés, együttes fertőződés lehetőségét.

A negatív eredmény feltételezésként kezelendő. A negatív eredmény nem zárja ki a 2019-nCoV fertőzést. A negatív eredményt a beteg korábbi kitettségének, kórtörténetének, és a COVID-19-re jellemző klinikai tünetek meglétének figyelembevételével kell értékelni. Vegye fel a kapcsolatot egy orvossal, és szükség esetén PCR-vizsgálattal erősítse meg a teszt eredményét.
Kizárólag in vitro alkalmazásra. Öntesztelésre alkalmas.

Összefoglaló és magyarázat:

Az új típusú koronavírusok a β nemzetség tagjai. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség, amelyre általános human fogékonyság jellemző. Általánosságban mindenki fogékony rá. Jelenleg az új típusú koronavírussal fertőzött személyek a fertőzés fő forrásai, de a tünetmentes hordozók is fertőzhetnek. Az aktuális járványtani megfigyelések szerint az inkubációs idő 1–14 nap, de jellemzően 3–7 nap. A fő tünetek a láz, levertség, száraz köhögés, ritkábban orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is jelentkezhet.

Tesztelési alapelv:

Ez a tesztkazetta dupla-antitestes szendvics-technikát alkalmaz az új típusú koronavírus (2019-nCoV) antigén kimutatására nyálmintából. A detektálás során, a jelölőpárnán található arannyal jelölt anti2019-nCoV monoklonális antitestek a mintában található 2019-nCoV antigénhez kötődnek, az így létrejött komplex pedig a kapillaritás hatására végighalad a nitrocellulóz membránon. A membránon található tesztterület (T) anti-2019-nCoV monoklonális antitestei a komplexet megkötve vörös színű komplexet alkotnak a tesztterületen (T). Ha a minta nem tartalmaz 2019-nCoV antigént, nem jön létre vörös színreakció a tesztterületen. Függetlenül a minta 2019-nCoV antigén-tartalmától, a minőséget ellenőrző kontrollterületen (C) mindig megjelenik a színreakció, ha a tesztet megfelelően végezték el.

A készlet tartalma:

• Tasak (tesztkazetta és szárítószer)
• Nyálmintavevő
• Használati utasítás
• Rövid használati útmutató

Tárolás:

• A tesztkazettát az eredeti csomagolásában, 2–30°C között tárolja.
• Közvetlen napfénytől, nedvességtől és hőtől távol tartandó!
• A tesztkazetta a csomagoláson jelzett dátumig használható fel. Ne használja a terméket a lejárati időn túl!
• Ne fagyassza le a teszt összetevőit!
• A tesztkazettát a fóliatasakból való eltávolítást követően 1 órán belül fel kell használni!

A mintavétel követelményei:

1. Helyezze a szájba a nyálmintavevő szivacsos végét. Törölgesse a szájüreget és a nyelvet a nyálminta összegyűjtéséhez.
2. Amikor a szivacs megtelik nyállal és felpuhul, vagy a jelzőkör kékre vált, távolítsa el a mintavevőt a szájból.

Megjegyzés:

1. A mintavételt megelőzően legalább 30 percig tilos az evés, ivás, dohányzás.
2. Mintavételkor finoman tartsa a mintavevőt a szájban, és engedje, hogy a nyál természetes módon átitassa a szivacsot.
3. Ne harapjon rá a szivacsra!
4. Bármely nyálminta alkalmas tesztelésre, de a reggeli, szájöblítés, evés, ivás előtti minta használata javasolt.
5. A mintavétel után javasolt a minták azonnali felhasználása.

A teszt végrehajtása:

Tesztelés előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat!

1. A tesztkazettát engedje szobahőmérsékletre temperálódni.
2. Vegye ki a kazettát a fóliacsomagolásból és helyezze vízszintes felületre.
3. Helyezze a nyálmintát tartalmazó mintavételi tampont a tesztkazetta megfelelő nyílásába, és nyomja rá a kazettára. A mintavevő végén található pecek bele kell, hogy illeszkedjen a kazetta nyílásába.
4. A tesztkazettán egy piros színű sáv vonul végig, a kazetta közepén található eredményablakban.
5. 10 perc múlva olvassa le az eredményt. Ne olvassa le az eredményt, ha 15 percnél több telt el.

Eredmények értékelése:

Ez a termék kizárólag a 2019-nCoV antigén jelenlétének kvalitatív vizsgálatára alkalmas.

• Pozitív eredmény: Ha a C és a T vonal is megjelenik, a teszt eredménye érvényes pozitív.
• Negatív eredmény: Ha a kontrollterületen színes vonal jelenik meg, de a tesztterületen nem jelenik meg színes vonal, az
  eredmény érvényes negatív.
• Érvénytelen eredmény: Az eredmény érvénytelen, ha a kontrollterületen nem jelenik meg színes vonal. A mintát újra kell
  tesztelni, új tesztkazetta használatával.

Teendők:

Ha a teszt pozitív:

• Vegye tudomásul, hogy Önnél jelenleg fennáll a COVID-19-fertőzés gyanúja
• Haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot egy orvossal/a háziorvosával vagy a helyi egészségügyi hivatallal. Ne hozzon egészségügyi döntéseket az orvossal történő konzultáció előtt.
• Tartsa be az önkéntes karanténra vonatkozó helyi iránymutatásokat
• Az eredmény megerősítése érdekében végezzen egy PCR-tesztet

Ha a teszt negatív:

• Továbbra is tartsa be az összes helyi vonatkozó szabályt és védelmi intézkedést
• Legyen tudatában, hogy még akkor is előfordulhat fertőzés, ha a teszt negatív
• Gyanú esetén 1–2 nap elteltével ismételje meg a tesztet, mivel a 2019-nCOV a fertőzés nem minden fázisában mutatható ki pontosan
• Ha szükséges, az eredmény megerősítése érdekében végeztessen PCR-tesztet.

Ha a teszt érvénytelen:

• Ennek oka valószínűleg a teszt helytelen kivitelezése
• Ismételje meg a tesztet egy új tesztkazetta használatával
• Ha a teszt eredménye továbbra is érvénytelen, vegye fel a kapcsolatot a forgalmazóval vagy üzlettel, ahol a terméket vásárolta, a tételszám megjelölésével.

Korlátozások:

1. A tesztkazetta eredményei nem tekinthetők megerősített diagnózisnak, kizárólag klinikai referenciaként szolgálnak. A diagnózissal kapcsolatos döntést az RT-PCR-vizsgálat eredményeivel, a klinikai tünetekkel, a járványügyi adatokkal és egyéb klinikai adatokkal együttesen kell meghozni.
2. A tesztkészletek a 2019-nCoV N-fehérje antigén kvalitatív kimutatására szolgálnak nyálmintából.
3. A teszt teljesítménye függ a vírus (antigén) koncentrációjától a mintában, de nem feltétlenül korrelál ugyanezen minta vírustenyésztéses eredményeivel.
4. A tesztkazettát a felhasználás előtt 30 percen át szobahőmérsékleten (15–30 °C) kell tartani, máskülönben nem megfelelő eredményt hozhat.
5. Hamis negatív eredményt mutathat a teszt, ha a mintában az antigénszint határérték alatti.
6. Az utasítások helytelen követése hátrányosan befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelenítheti az eredményt.
7. 10 percnél rövidebb idő elteltével történő leolvasás hamis negatív, míg a 15 percnél hosszabb idő elteltével történő leolvasás hamis pozitív eredményt adhat.
8. A pozitív eredmény nem zárja ki a koinfekciót más patogénekkel.
9. A negatív eredmény nem értelmezhető más vírusos vagy bakteriális fertőzésekben.
10. A negatív eredmény feltételezésként kezelendő, és molekuláris vizsgálati megerősítést kíván.
11. A mintavétel után a tesztet mihamarabb el kell végezni.
12. Ha kevés a minta mennyisége, a teszt nem végezhető el megfelelően.

Óvintézkedések:

1. In vitro diagnosztikai alkalmazásra. Ne nyelje le!
2. A teszt megkezdése előtt körültekintően olvassa el a használati útmutatót!
3. Ne használja a készlet tartalmát a doboz külsején feltüntetett lejárati dátum után!
4. A minták és a használt teszteszközök begyűjtése, kezelése, tárolása és hulladékkezelése során kellő óvatossággal járjon el.
5. A használt tesztkazetták és mintagyűjtők egyszer használatosak.
6. A tesztkazettát tartalmazó fóliát csak akkor nyissa ki, amikor készen áll az azonnali tesztelésre.
7. Ne használja a tesztkészletet, ha a csomagolás kilyukadt vagy nem megfelelően lett lezárva. A sérült vagy leejtett tesztkazettát és egyéb eszközt ne használja fel!
8. A mintavételt megelőzően legalább 30 percig tilos az evés, ivás, dohányzás.
9. Ne harapjon rá a fogaival a nyálmintavevő szivacsos részére.
10. A tesztelés jól szellőző helyiségben történjen.
11. Az elégtelen vagy nem megfelelő mintavétel, feldolgozás, tárolás és szállítás hamis pozitív vagy hamis negatív eredményt okozhat.
12. A pontos eredmény érdekében ne használjon láthatóan véres, vagy túlságosan viszkózus mintákat.
13. A pontos eredmény érdekében ne használjon korábban kibontott tesztkazettát.
14. Gyermekektől elzárva tartsa.
15. Az eszközt felnőtt személynek kell használnia.
16. Viseljen orvosi maszkot vagy az arcát eltakaró egyéb eszközt, ha gyermektől vagy más személytől vesz mintát.
17. Használjon nitril, latex (stb.) kesztyűt a minták kezelésekor.
18. A teszt használata után alaposan mosson kezet.
19. A diagnosztikai eszközök hulladékkezelése: az összes minta és a használt tesztkészlet fertőzésveszélyes. A diagnosztikai eszközök hulladékkezelése során be kell tartani a fertőzésveszélyes anyagokra vonatkozó jogszabályokat. Elfogadható a használt eszköz lezárt műanyag zacskóban a háztartási hulladékkal együtt történő kezelése.

Kiszerelés: 1 db.