Betegtájékoztató
Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldat (a továbbiakban Rubophen Thermo granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rubophen Thermo granulátum az influenza és megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását és ezáltal megkönnyíti a légzést.
A készítmény felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőkorúaknál alkalmazható.
2. Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum alkalmazása előtt
Ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot
– ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
– ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved.
– ha súlyos máj vagy vesebetegsége van
– ha kórosan alacson a vérében a granulált fehérvérsejt szám (granulocitopénia)
– ha pajzsmirigy túlműködése van
– bizonyos enzim rendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) esetén
– ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:
o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba
o depresszió kezelésére triciklikus antidepresszáns szedése
o magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubophen Thermo alkalmazása előtt beszélje meg orvosával:
– ha máj- vagy vesekárosodása vagy alkohol problémája van;
– ha cukorbetegsége van;
– ha vérkeringési problémái vannak (úgynevezett Raynaud szindróma);
– ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin származékok)
A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.
A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.
Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-k) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum).
Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mert
• A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását.
• A paracetamol és ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
• A szalicilamid tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.
• A paracetamol és a rifampicin tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.
• A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-bénítók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.
• A metoklopramid, domperidon tartalmú gyógyszerek fokozza a paracetamol felszívódását.
• A paracetamol és a doxorubicin tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
• Kloramfenikol tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
• Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.
• Káva tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
• Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
• A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.
Fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható:
• egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és β-receptor blokkolókkal.
Ha bármely szokatlan tünetet észlel a Rubophen Thermo granulátum kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa orvosát!
A Rubophen Thermo granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani. A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.
Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Thermo granulátum használata nem javasolt terhesség alatt.
Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo granulátum csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A késztítmény nem befolyásolja a figyelmet igénylő tevékenységeket (gépjármű vezetés, gépek használata, magaslati munka).
A Rubophen Thermo tasakonként 2,8 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény aszpartámot tartalmaz (74,6 mg adagonként), mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Minden egyes tasak 5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni csökkentett nátrium diétára állított pácienseknél.
A gyógyszer laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves kor feletti gyermekek:
Egy tasakot fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben, naponta legfeljebb négyszer. Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.
Ne fogyasszon el 4 tasaknál többet 24 órán belül.
Ne lépje túl a javasolt dózist.
Ne használja a készítményt 7 napnál tovább anélkül, hogy konzultálna kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Rubophen Thermo granulátumot fogyasztott
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye. Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása károsíthatja a májat. Ennek tünete az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat.
Amennyiben elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo granulátumot
Ha szükséges, vegye be a következő adagot, amint tudja.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a készítményt az ajánlott adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása általában ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 személynél fordul elő) és enyhe lefolyású.
Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo granulátumot és azonnal értesítse kezelőorvosát:
• angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.(Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
• anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció. (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
• a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis). (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
• allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma)
A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:
Paracetamol tartalma miatt:
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
• gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
• asztma, orrnyálkahártya duzzanat
• vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám csökkenés,
• bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés
• sárgaság
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
• érzékeny egyéneken túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek) alakulhatnak ki
• fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)
• hörgőgörcs
• nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet, hasi fájdalom.
• sejtpusztulással járó (citolítikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet
Fenilefrin tartalma miatt:
Nagyon ritka mellékhatások: a vérnyomás emelkedése, a szívverés ütemének megváltozása, fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság, hallucinációk, hányás, hasmenés, vizelet visszatartási zavar (nehezített hólyagürítés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rubophen Thermo granulátum
– A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.
– Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkősav, citromlé (K240), aszpartám, citrom aroma 610399E, aszkorbinsav, povidon 25, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Enyhe citrom illatú és keserű citrom ízű krémsárga-fehér granulátum.
5 db, 6 db, 10 db vagy 12 db laminált tasak (papír/ alumínium/polietilén bevonat), dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ZENTIVA HU Kft. 1045 Budapest, Tó utca 1-5., Magyarország
Gyártó
Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Csehország
OGYI-T-21491/01 5 x (tasakban)
OGYI-T-21491/02 6 x (tasakban)
OGYI-T-21491/03 10 x (tasakban)
OGYI-T-21491/04 12 x (tasakban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
Vélemények
Még nincsenek értékelések.