Prima PrimaCovid gyorsteszt (1x)

Termékleírás

A Prima PrimaCovid gyorsteszt egy önellenőrzésre szolgáló gyorsteszt, a SARS-Cov-2 ellen védő IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására emberi vérből.

Fontos: A PrimaCovid gyorsteszt nem a vírus jelenlétét mutatja ki (így azt sem, hogy a vizsgált személy fertőző e; erre az orrgarat-tamponos vizsgálat képes), hanem az ellene védelmet biztosító antitestek megjelenését.

A szerológiai tesztek kimutatják a vérben a test által a fertőzések, így például SARS-CoV-2 fertőzés nyomán termelt antitesteket. A tesztek a szervezet vírusnak való kitettséget követő immunreakcióját mutatják ki, nem magát a vírusnak a jelenlétét.

A fertőzést követő első napokban, mikor a test immunreakciója még kialakulóban van, előfordulhat, hogy a kis számú antitestek nem kimutathatók. Közelmúltban készült tanulmányok bizonyították, hogy a SARS-CoV-2 fertőzést követően, a tünetek első megjelenése utáni 19 napon belül IgM és/vagy IgG antitestek jelennek meg (az esetek 60%-ában az első héten, 90%-ában a második héten jelen vannak).

A SARS-CoV-2 antitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokkal megállapítható, hogy volt e valaki SARS-Cov-2 fertőzött.

Így hasznosak lehetnek következő célokra:

• segíteni a diagnózist a későn megjelenő, tünetekkel járó esetekben, a molekuláris teszteken (orrgarat- tamponos mintavételt követő PCR teszteken) felül, de nem azok helyében alkalmazva;
• előzetes kitettséget követő érintkezések szűrése;
• szeroprevalenciai kutatások végrehajtása a populáció kitettségi szintjének megállapítására (különösen tünetmentes eseteknél).

Az ilyen tesztek folyamatban lévő fertőzés esetén nem tekintendők bizonyító erejűnek, mivel az antitestek hiánya a szerológiai teszt negatív eredményének ellenére nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a fertőzés korai fázisban van. Ezen felül az ilyen tesztekkel nem lehet különbséget tenni az aktív és múltbéli fertőzések között, mivel az antitestek jóval a fertőzés végét követően is megmaradnak. Ez korlátozza a tesztek hatékonyságát és hasznosságát a COVID-19 korai diagnózisának tekintetében. Egyben az a legfőbb ok arra, hogy a szerológiai tesztek nem használhatók a COVID-19 diagnózisában egyedüli alapként; ezt orvosnak kell megállapítania, más tényezők figyelembevételével.

Vizsgálati elv:

A COVID-19 SEROLOGICAL TEST immunkromatográfiás gyorsteszt, a SARS-Cov-2 ellen védő IgM és IgG antitestek kvalitatív kimutatására emberi vérmintákból. Hígító segíti a minta hígítását és tesztcsíkon való végig folyását.

A teszt kimutatja, hogy a szervezet ki lett-e téve a SARS-CoV-2 fertőzésnek, mivel detektálja az annak nyomán megjelenő antitesteket. E SARS-CoV-2 fertőzés nyomán kialakuló antitestek hosszú távú védőhatását még vizsgálja a nemzetközi tudományos közösség, így az antitestek kimutatása még nem biztosít protektív immunválaszt.

A készlet tartalma:

• Zárt alumínium tasak mely a következőket tartalmazza: 1 COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST tesztkazetta, 1 nedvszívó tasak
• Átlátszó tasak benne vérfelvételre szolgáló pipetta
• Steril ujjbegy lándzsa vérmintavételhez
• 1 cseppentő palack, mely elegendő hígítószert tartalmaz a COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST elvégzéséhez
• Antiszeptikus bőrtisztító kendő
• Használati útmutató

Szükséges, de a készlet részét nem képezi: vatta, időmérő eszköz (stopper, karóra).

Fontos: A zárt alumínium tasakot csak közvetlen a teszt elvégzése előtt nyissa fel. A tasakot a jelölésnek megfelelően nyissa fel. A szárazanyag tasakot ne használja fel. Háztartásbeli hulladékként semlegesítse, felnyitás nélkül.

A tesztelés folyamata:

• Mossa meg a kezét szappannal és melegvízzel, majd öblítse le tiszta vízzel és hagyja megszáradni. Amennyiben ez nem kivitelezhető, alternatív megoldásként használja a biztosított gézt. Megjegyzés: A melegvíz használata elősegíti a kapilláris vérvételt, mivel értágulást vált ki.
• Készítse elő a szükséges anyagokat, a következők szerint: nyissa ki az alumínium tasakot, de csak a dobozt vegye ki, a szárazanyag tasakot dobja ki. Nyissa ki a pipettát tartalmazó műanyagtasakot.
• Óvatosan csavarja el 360°-kal a steril vérvételi lándzsa védőkupakját; figyeljen, hogy eközben ne húzza azt. Vegye ki és dobja el a leemelt kupakot.
• Óvatosan masszírozza át az ujjat, melyet meg szeretne szúrni (javasolt a gyűrűsujj oldalsó része). Fontos, hogy a masszírozást a tenyerénél kezdje és az ujjpercek felé haladjon, így serkentve a véráramlást. Nyomja az vérvételi lándzsa nyitott végét (ahonnan leemelte a kupakot) az ujjbegyéhez. Használat után az vérvételi lándzsa hegye automatikusan visszahúzódik. Amennyiben az vérvételi lándzsa nem működik megfelelően, semlegesítse és használja a második darabot, amit biztosítottunk. Amennyiben a második vérvételi lándzsára nincs szükség, azt minden különleges óvintézkedés nélkül kidobhatja.
• Fogja le a kezet és masszírozza az ujjat, amíg egy nagy csepp vér alakul ki. Fontos, hogy a masszírozást a tenyerénél kezdje és az ujjpercek felé haladjon, így serkentve a véráramlást.
• Vegye elő a pipettát, a pumpa megnyomása nélkül. Két mintavételi módszert javaslunk:
  – tartsa vízszintesen a pipettát, a pumpa megnyomása nélkül, és érintse hozzá a vérhez. A vér a hajszálcsövön keresztül jut a pipettába. Amikor elérte a fekete vonalat, emelje el a pipettát. Amennyiben nincs elég vér, masszírozza tovább az ujjat, amíg el nem éri a fekete vonalat.
  – helyezze a pipettát egy tiszta, lapos felületre, úgy, hogy a hegye túlnyúljon a tartófelületen. Érintse hozzá a vércseppet a pipettához. A vér a hajszálcsövön keresztül jut a pipettába. Amennyiben a vér nem elegendő, masszírozza tovább az ujjat, amíg el nem éri a fekete vonalat. Amennyiben lehet, kerülje, hogy a pipetta hegye elmozduljon az ujjtól, mivel ez légbuborékok képződését eredményezheti.
  – A pipetta segítségével összegyűjtött vért a pipetta pumpájának megnyomásával cseppentse a dobozon jelzett gyűjtőedénykébe
  – Csavarja le a cseppentő üvegcse kék kupakját (a fehér kupakot hagyja szorosan felcsavarva). Cseppentsen 2 cseppet a dobozon jelzett gyűjtőedénykébe (S). Az első és második cseppentés között várjon 5 másodpercet
  – Várjon 10 percet.

EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE

AZ EREDMÉNYT 10 PERC UTÁN DE LEGFELJEBB 20 PERC ELTELTÉVEL OLVASSA LE. (20 percen túl már ne olvassa le az eredményt (a 20 perc utáni leolvasás fals pozitív eredményt adhat)

IgM POZITÍV*

A leolvasásra szolgáló ablakban két színes vonal jelenik meg a C (kontroll) és M (IgM) jelek mellett. Ez azt jelenti, hogy a teszt immunglobulin M (IgM) jelenlétét mutatta ki a mintában.

IgG és IgM POZITÍV*

A leolvasásra szolgáló ablakban három színes vonal jelenik meg a C (kontroll), G (IgG) és M (IgM) jelek mellett. Ez azt jelenti, hogy a teszt immunglobulin G és M (IgG + IgM) jelenlétét mutatta ki a mintában.

NEGATÍV

Egy (bármilyen színerősségű) színes vonal jelenik meg a C (kontroll) jel mellett. Nem jelenik meg vonal a G (IgG tesztcsík) és M (IgM tesztcsík) jelek mellett. A teszt nem mutatta ki immunglobulin G vagy M jelenlétét a mintában. Vagy nincsenek jelen, vagy koncentrációjuk annyira alacsony, hogy ez a diagnosztikai rendszer nem képes detektálni őket. Amennyiben COVID-19 fertőzésre utaló tüneteket mutat, mindenképp lépjen kapcsolatba orvosával.

ÉRVÉNYTELEN

A C (kontroll) jel mellett nem jelenik meg semmilyen vonal. A kontrollcsíkkal kapcsolatos hibák (érvénytelen eredmény) oka valószínűleg a minta elégtelen mennyisége vagy az eljárás során alkalmazott helytelen technikák. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új készülékkel és új mintával.

Óvintézkedések, Figyelmeztetések

• A COVID-19 SEROLOGICAL TEST nem a vírus jelenlétét mutatja ki (így azt sem, hogy a vizsgált személy fertőző e; erre az orrgarat-tamponos vizsgálat képes), hanem az ellene védelmet biztosító antitestek megjelenését.
• A teszt végrehajtása előtt figyelmesen olvassa el ezt a használati útmutatót. Amennyiben követi az utasításokat, a teszt megbízhatóan működik.
• A teszt gyermektől elzárva tartandó.
• Ne használja a tesztet a lejárati időt követően, vagy a csomagolás sérülése esetén.
• Pontosan kövesse az eljárást, csak meghatározott mennyiségű vért és hígítót felhasználva.
• A teszt alkotóelemeit +4°C és +30°C közötti hőmérsékleten tárolja, ne fagyassza le.
• A tesztet és a vérvételi lándzsát csak egyszer használja fel.
• A teszt kizárólag külsőleges alkalmazásra szolgál. NE NYELJE LE!
• Nem javasolt vérhígítót (véralvadásgátlót) szedő vagy vérzékenységben szenvedő személyek általi használatra.
• Használat után a helyi szabályozásoknak megfelelően semlegesítse az összetevőket; tanácsért forduljon gyógyszerészhez.
• In vitro diagnosztikai eszköz személyi használatra.
• Figyelem: Az eszköz nem használható SARS CoV-2 oltás nyomán termelt antitestek kimutatására