ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém (25g)

Termékleírás

Az ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém a bőr klotrimazollal kezelhető gombafertőzései (mikózisok) esetén alkalmazható, amelyeknél hexamidin kezelés javallatát képező, baktérium okozta felülfertőződés (például a lábujjak és kézujjak közötti gombafertőzések, az úgynevezett ujjközi gombás fertőzések) következett be.

Gombafertőzés alakul ki, ha a bőrön mindig megtalálható gombák túlzottan elszaporodnak. A bőr erre égető és viszkető érzéssel, hámlással és fájdalmas gyulladással reagál. A gombás betegség diagnózisa bizonyossággal csak orvos által állapítható meg.

Kiszerelés: 25 g

Fontos figyelmeztetés: A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20855/01

Gyártó: GalDerma

Vonalkód (EAN): 3660398504510

Betegtájékoztató

ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém

klotrimazol és hexamidin-diizetionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ImaDuo krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ImaDuo krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ImaDuo krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az ImaDuo krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ImaDuo krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ImaDuo krém a következők kezelésére szolgál:
– a bőr klotrimazollal kezelhető gombafertőzései (mikózisok), amelyeknél hexamidin kezelés javallatát képező, baktérium okozta felülfertőződés (például a lábujjak és kézujjak közötti gombafertőzések, az úgynevezett ujjközi gombás fertőzések) következett be.

Gombafertőzés alakul ki, ha a bőrön mindig megtalálható gombák túlzottan elszaporodnak. A bőr erre égető és viszkető érzéssel, hámlással és fájdalmas gyulladással reagál. A gombás betegség diagnózisa bizonyossággal csak orvos által állapítható meg.

2. Tudnivalók az ImaDuo krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ImaDuo krémet:
– ha allergiás a klotrimazolra, a hexamidin diizetionátra vagy hasonló hatóanyagokra (amidinekre), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
– a hímvessző makkján (a hímvessző legfelső részén).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ImaDuo krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ImaDuo krémet nem szabad a szemkörnyéken alkalmazni.

Mivel korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, nem ajánlott az ImaDuo krémet párakötés (pl. tapasz, pelenka) alatt alkalmazni.
Az ImaDuo krémmel történő kezelést abba kell hagyni, amint az első, helyi vagy általános túlérzékenységre utaló jel megjelenik, vagy helyi irritáció alakul ki.

Gyermekek és serdülők
Az ImaDuo krém alkalmazása felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében javallt.

Egyéb gyógyszerek és az ImaDuo krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az ImaDuo krém csökkenti bizonyos antibiotikumok (amfotericin és más polién antibiotikumok, például nisztatin és natamicin) hatékonyságát.

Kerülendő kozmetikumok
Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen dezodort vagy más kozmetikumot alkalmazna a beteg bőrterületen, mert nem zárható ki a lehetőség, hogy ezek csökkenthetik az ImaDuo krém hatékonyságát.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ImaDuo krém csak abban az esetben használható a terhesség és a szoptatás ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa kifejezetten javasolta Önnek.
Szoptató anyák nem alkalmazhatják az ImaDuo krémet a melleken vagy annak környékén, annak érdekében, hogy elkerüljék a csecsemő közvetlen érintkezését az ImaDuo krémmel.

3. Hogyan kell alkalmazni as ImaDuo krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát agy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása:
 Az érintett bőrfelületre naponta egy-két alkalommal (reggel, illetve reggel és este) vigye fel vékony rétegben a krémet és dörzsölje be.
 Ügyeljen arra, hogy a krémet az érintett bőrterület határánál kissé nagyobb területen alkalmazza.
Körülbelül 0,5 cm krémcsík nagyjából tenyérnyi felületre elegendő.

Az alkalmazás időtartama:
A kezelés sikere szempontjából döntő, hogy rendszeresen és elegendően hosszú ideig használja a krémet.
Nem szabad abbahagynia a kezelést a gyulladás és a panaszok megszűnése után. A krémet tovább kell használni még legalább 3 héten keresztül.

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha tünetei súlyosbodnak, vagy nem javulnak 7 napos kezelés után.

Alkalmazása gyermekeknél és időskorúaknál:
Nincs szükség az alkalmazás különleges módosítására, mert nem észlelték, hogy gyakoribbá válnának, illetve felerősödnének a mellékhatások az ImaDuo krém alkalmazásakor.
Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
65 évesnél idősebb betegek esetében kevés adat áll rendelkezésre a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) mellékhatások jelentkezhetnek, például bőrpír, égető vagy csípő érzés, illetve kontakt bőrgyulladás.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján „nem ismert” gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a következő bőrreakciók fordulhatnak elő: allergiás dermatitisz (bőrgyulladás), kontakt dermatitisz, ekcéma, herezacskó ödéma, a nemi szerveken kialakuló bőrpír, a bőr égő érzése, kiütés, csalánkiütés és viszketés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ImaDuo krémet tárolni?

 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
 A dobozon és a tubus lezárt végén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
 30 °C alatt tárolandó.
 Felbontás után a krém csak 1 hónapig használható.
 Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ImaDuo krém
– A készítmény hatóanyagai: klotrimazol és hexamidin-diizetionát.
1 g krém 10 mg klotrimazolt és 2,5 mg hexamidin-diizetionátot tartalmaz.
– Egyéb összetevők: oktil-dodekanol, tisztított víz, dimetikon 350 CST, palmitin- és sztearinsav mono- és digliceridjei, makrogol 5 sztearil sztearát, makrogol sztearil éter 20, tömény ecetsav, vízmentes nátrium acetát.

Milyen az ImaDuo krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ImaDuo krém fehér, homogén, átlátszatlan, enyhén jellegzetes szagú krém.

Az ImaDuo krém 25 gramm vagy 30 gramm krémet tartalmazó tubusokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12 avenue Pasteur
2310 Luxemburg
Luxemburg

A gyártó:
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
Franciaország

Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Imazol Creme plus 10 mg/g + 2.5 mg/g Creme
Észtország: Imazol Plus, 10 mg/2,5 mg/g, kreem
Magyarország: ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém
Ausztria: Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme
Lengyelország: Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, krem

OGYI-T-20855/01 25 g alumínium tubusban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.