Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk (6,6ml)

Termékleírás

A Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk ciclopirox hatóanyagot tartalmaz, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciklopirox behatol a körömlemezbe, és gombaölő (fungicid) hatást fejt ki a gombás köröm betegség valamennyi fő kórokozójára.

A Ciklolak körömlakk a körmök gombás fertőzéseinek (onikomikózis) kezelésére szolgál.

Fontos figyelmeztetés: A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Törzskönyvi szám: OGYI-T-23599/02

Gyártó: Medico Uno Pharmaceuticals SE

Vonalkód (EAN): 5999883486047

Betegtájékoztató

Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
ciklopirox

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei rosszabbodnak, vagy nem javulnak 6 hónapos kezelés után.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban: Ciklolak körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Ciklolak körömlakkot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciklolak körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciklolak egy gyógyszeres körömlakk. Ciclopirox hatóanyagot tartalmaz, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciklopirox behatol a körömlemezbe, és gombaölő (fungicid) hatást fejt ki a gombás köröm betegség valamennyi fő kórokozójára.
A Ciklolak körömlakk a körmök gombás fertőzéseinek (onikomikózis) kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ciklolak körömlakkot:
• ha allergiás a ciklopiroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.
• terhesség és szoptatás idején.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A helyileg alkalmazott készítmények használata, különösen, ha hosszabb ideig tartó, szenzitizációt (gyógyszer iránti érzékenységet) válthat ki vagy nemkívánatos hatásokat okozhat. Ilyen esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni.
Kerülni kell a készítmény szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését.
Körömlakkot vagy más körömápoló kozmetikai terméket nem szabad a kezelés alatt használni.

Gyermekek és serdülők
Elegendő klinikai tapasztalat hiányában a Ciklolak körömlakk alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ciklolak körömlakk
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Ciklolak körömlakk egyidejű alkalmazása étellel és itallal vagy alkohollal
Az adott készítmény tekintetében a kérdés nem értelmezhető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Ciklolak körömlakk általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciklolak alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, a Ciklolak az érintett körömre naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazandó.

Körömreszelő nélküli kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a megmaradt beteg, megvastagodott szaruval fedett (hiperkeratotikus) körömterületet kereskedelmi forgalomban elérhető, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.
Körömreszelővel ellátott kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a megmaradt beteg, megvastagodott szaruval fedett (hiperkeratotikus) körömterületet a dobozban található, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.

Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget a kereskedelemben kapható alkoholos törlővel el kell távolítani és egy eldobható körömreszelővel a megvastagodott réteget amennyire csak lehet, ismét el kell távolítani a körömlemezről.
Amennyiben a fedő lakkréteg két kezelés közt megsérül, elegendő azokat a területeket újra átkenni Ciklolakkal, ahonnan a körömlakk lepattogzott.
A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, de nem haladhatja meg a 6 hónapos kezelési időszakot.
A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.

Ha az előírtnál több Ciklolak körömlakkot alkalmazott
Ezidáig túladagolásáról nem számoltak be.

Ha elfelejtette a Ciklolak körömlakkot alkalmazni
Ha egyszer elfelejtette alkalmazni a körömlakkot, ne használjon kétszeres adagot a kihagyott kezelés pótlására. Folytassa a kezelést úgy, ahogy azt kezelőorvosa javasolta, vagy ahogy ennek a tájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?) le van írva.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciklolak körömlakk alkalmazását
Ha abbahagyja a Ciklolak körömlakk alkalmazását, mielőtt a körme tiszta, ép lenne vagy kinézete jelentősen javulna és újra egészséges köröm növekedne, előfordulhat, hogy a gombák még nem tűntek el teljesen. Ebben az esetben lehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezések használatosak:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül legalább 1-et érint
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1–10-et érint
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1–10-et érint
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1–10-et érint
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-et érint
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ritka esetekben allergiás bőrgyulladást (dermatitiszt) észleltek, amikor a körmöt körülvevő bőr a Ciklolak körömlakkal érintkezett. Nagyon ritkán bőrpírt és hámlást figyeltek meg.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Ciklolak körömlakkot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az üveg felnyitása után a készítmény 6 hónapig használható fel. Az üveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el.

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárai idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk?
A készítmény hatóanyaga a ciklopirox. 1 g gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz.
Egyéb összetevők: metoxietén polimer és 2-buténdiolsav monobutilészter 1:1 arányú keveréke, etil-acetát és izopropil-alkohol.

A Ciklolak körömlakk külleme és a csomagolás tartalma
A Ciklolak körömlakk tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat borostyán színű üvegben, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecset található.
Kiszerelések: 3,3 ml (3 g)
6,6 ml (6 g)
3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel
6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy
Viadukt u. 12.

Gyártó:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Olaszország

vagy

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
Athens 15343
Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország: Axopirox 8% w/w lakier do paznokci, leczniczy
Szlovákia: Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty
Spanyolország: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso
Magyarország: Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
Németország: Ciclopirox Terix 80mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Észtország: Ciclopirox Terix

OGYI-T-23599/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. szeptember.