Betegtájékoztató
Algoflex-M tabletta
ibuprofén, drotaverin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex-M tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és görcsoldó hatású gyógyszer.
Az Algoflex-M tabletta aktív összetevői az ibuprofén és a drotaverin. Két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.
Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta
• elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és görcsök kezelésére;
• másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és görcsök kiegészítő kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt
Ne szedje az Algoflex-M tablettát:
• ha allergiás az gyógyszer hatóanyagaira vagy (a 6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha, csalánkiütés esetén, (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek).
• kiújuló vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekély/vérzés esetén,
• ha korábban emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) nem- szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben,
• terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja),
• ha különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenséggel járó, immunbetegség [szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)] esetén,
• súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar,
• súlyos magas vérnyomás,
• véralvadást csökkentő kezelés,
• korábbi krónikus légúti fertőzés,
• Parkinson-kór (idegrendszeri betegség),
• epilepszia (az agy egy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik),
• fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén,
• gyermekkorban 12 év alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algoflex-M szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Algoflex-M tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ibuprofen tartalma miatt:
• Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!
• Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy bélátfúródást (perforációt), – akár halálos kimenetellel is -, minden ún. nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek.
• Időskorban.
• Ha magas vérnyomása, vagy bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.
• Az Algoflex M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok, hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
• Gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.
• Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítium-szintet ellenőrizni.
• Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása ellenjavallt (lásd ”Ne szedje az Algoflex-M tablettát:”c. részt).
• Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
• Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
• Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, mivel az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is tartalmaz.
Drotaverin tartalma miatt:
• Alacsony vérnyomás esetén.
Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.
Egyéb gyógyszerek és az Algoflex-M tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Ibuprofén tartalma miatt:
Együttadás kerülendő:
• más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem szteroid gyulladásgátlókkal, mint az acetilszalicilsav, (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),
• acetilszalicilsavval (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
• a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),
• glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére),
• húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel,
• allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal.
• mifeprisztonnal (hormontartalmú gyógyszer) a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő az a nem-szteroid gyulladásgátlók adása.
• kinolon antibiotikumokkal
Fokozott óvatossággal adható:
• egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerek (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta receptor blokkolók vagy az ún. Angiotenzin II gátlók) és a nem szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofen hatását,
• vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
• lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, metotrexáttal (toxicitásuk megnőhet),
• szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
• növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas kálium-szintet okoz).
Drotaverin tartalma miatt:
• Levodopával együttadva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izommerevség és a remegés súlyosbodik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Az Algoflex-M tabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában csak nagyon indokolt esetben szedhető, és a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.
Szoptatás:
Az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, a dotaverin szoptatás alatti alkalmazására nincs adat, így a készítmény adása nem javasolt szoptatás során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
Az Algoflex-M tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
Az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Algoflex-M tablettát
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknek (18 éves kor felett):
Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.
Az egyszeri adag szükség esetén 4 6 óránként ismételhető.
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.
A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtablettával (1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.
12-18 éves korban:
Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.
Az egyszeri adag szükség esetén 4 6 óránként ismételhető.
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.
A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtablettával
(800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.
12 éves kor alatt nem adható!
A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.
Ha az Algoflex-M alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri alkalommal Algoflex-M tablettát szeretne bevenni, akkor azt
• vagy az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva,
• vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevétele előtt tegye.
Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be
Az ibuprofén túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás, ritkán az eszmélet vesztése) azonnal forduljon orvoshoz!
A drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel.
Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.
HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:
• Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:
o a testén bőrkiütések jelennek meg,
o megduzzad az arca, ajkai, nyelve vagy torka,
o légzési nehézségek lépnek fel.
• Ha friss vér jelenik meg a székletben.
• Ha alvadt vér van a székletben.
• Ha vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát.
(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.)
• Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra.
• Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.
• Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.
A szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.
gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.
nem gyakori: 1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők.
ritka: 10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak.
nagyon ritka: 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.
Ibuprofén tartalma miatt:
gyakori:
• hányinger, hányás,
• hasi fájdalom,
• emésztési zavarok,
• székrekedés,
• haspuffadás,
• hasmenés.
nem gyakori:
• májműködési zavarok,
• májgyulladás,
• sárgaság.
nagyon ritka:
• homályos látás, színlátás zavarai. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.
nem ismert:
• vizenyő,
• magas vérnyomás
• szívelégtelenség,
• kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,
• fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés,
• szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság,
• fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás,
• szurokfekete széklet (alvadt vér megjelenése a székletben), vérhányás. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, és Crohn betegség
• vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsóvégtagban), folyadékvisszatartás fokozódása,
• májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és szérum kalcium-szint csökkenése,
• látászavar, látóideggyulladás.
• allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, asztmás roham, egyéb allergiás reakciók,
• súlyos allergiás bőrreakciók (Lyell szindróma / Stevens Johnson szindróma a bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciója, a bőrkiütések a bőr hámlásává súlyosbodhatnak, és akár életet veszélyeztetők is lehetnek.
• hajhullás, viszketés, bőrkiütés
• depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk).
Drotaverin tartalma miatt:
ritka:
• fejfájás,
• szédülés,
• álmatlanság,
• szívdobogásérzés,
• vérnyomásesés.
• hányinger,
• székrekedés,
nem ismert:
• allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, allergiás vizenyős duzzanat (angioödéma)
A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta:
– A készítmény hatóanyaga:
Ibuprofén 400 mg filmtabletta: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.
Drotaverin 80 mg tabletta: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.
– Egyéb összetevők:
Ibuprofén 400 mg filmtabletta:
tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor),
bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, eritrozin Al-lakk (E127), kinolinsárga Al-lakk (E104)
Drotaverin 80 mg tabletta:
magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (tejcukor).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Kombinált csomagolású tabletta.
Ibuprofén 400 mg filmtabletta:
Hosszúkás, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Drotaverin 80 mg tabletta:
Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás:
6 db Ibuprofen 400 mg filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban és 6 db Drotaverin 80 mg tabletta átlátszó buborékcsomagolásban.
Két buborékcsomagolás egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
OGYI-T-9775/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július
Vélemények
Még nincsenek értékelések.